Маркировка медицинских изделий
Маркировка медицинских изделий в 2023-2024 году
Осенью 2023 вступил в силу законодательный акт, принятый Правительством РФ 31 мая 2023 (регистрационный номер 894). Этот документ устанавливает правила для обязательной маркировки медицинских товаров. В данной статье мы рассмотрим основные аспекты этого закона: временные рамки, перечень медицинских товаров попадающих под изменения, ключевые шаги для эффективного соблюдения принятых нововведений.
Некогда разбираться? Оставьте заявку, мы ответим на все интересующие вопросы.
оставить заявку
Зачем нужна маркировка медицинских изделий?
Основная цель введения маркировки медицинских товаров заключается в борьбе с фальсификатом и обеспечении доступности качественной, законнопроизведенной продукции. Она укрепляет доверие к сфере здравоохранения, повышает стандарты безопасности и качества медицинской продукции.
Введение системы обязательной маркировки в медицинской сфере, направлено на снижение рисков попадания на рынок некачественной и потенциально опасной продукции, укрепляет доверие потребителей к медицинским товарам. Эта система также облегчает контроль за оборотом товаров со стороны государственных органов, добавляя прозрачность, в процедуры учета медицинских изделий.
Требования к маркировке медицинских изделий
Новые изменения оказывают значительное влияние на медицинскую индустрию. Что требует от организаций усиленного внимания к процедурам учета и дополнительного контроля за запасами медицинских изделий. Важно обеспечить, чтобы все соответствующие товары были отмечены согласно принятым стандартам и что данные о них эффективно передаются в систему. Актуальная и точная информация предотвратит возможные штрафы, а также поможет соответствовать требованиям законодательства. В соответствии с решением Российского правительства, закрепленным в документе № 894 от 31.05.2023, установлены сроки пошагового внедрения системы идентификации и отслеживания медицинских товаров. Ниже приведены ключевые этапы введения маркировки для определенных категорий медицинских изделий:
С 1 сентября 2023 уже началась обязательная регистрация в системе маркировки для определенных категорий медицинских изделий всеми участниками рынка.
С 1 октября 2023 маркировка стала обязательной для категорий обеззараживателей воздуха, ортопедической обуви и вставок для такой обуви. Производители и импортеры должны зарегистрироваться в системе и начать маркировку упаковок своей продукции.
Расширение списка маркируемых изделий в 2024 году:
С 1 марта 2024 обязательная маркировка распространится на дополнительные виды медицинских изделий, включая слуховые аппараты, стенты, компьютерные томографы и прочие.
Обязательное предоставление данных о выводе изделий из оборота:
С 1 сентября 2024 производители и организации, работающие в сфере здравоохранения, будут обязаны передавать в систему информацию о каждом случае вывода медицинского изделия из оборота.
Медицинские изделия, подлежащие маркировке
Тип медицинского изделия | Дата активации требований маркировки | Коды ТН ВЭД ЕАЭС | Коды ОКПД 2 | Индексы медицинских товаров |
Системы очистки и дезинфекции воздуха | 01.10.2023 | 8421 39 200 8, 8421 39 800 6, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0 | 28.25.14.110, 32.50.50.190 | 131980, 152690, 152700, 182750, 209360, 292620, 336330 |
Продукция для ортопедической коррекции | 01.10.2023 | 9021 10 100 0 | 32.50.22.150 - 32.50.22.157 | 250220, 250230, 250250, 250260, 320560, 343610 |
Устройства для улучшения слуха, за исключением аксессуаров | 01.03.2024 | 9021 40 000 0 | 26.60.14.120 | 113850, 173110, 202800, 202810, 204370, 210000, 228560, 302870 |
Имплантаты коронарных артерий | 01.03.2024 | 9021 90 900 1 | 32.50.22.190, 32.50.22.195 | 135820, 155760, 155800, 155820, 218190, 273880, 343410, 343540 |
Аппаратура для компьютерной томографии | 01.03.2024 | 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0 | 26.60.11.111, 26.60.11.113, 26.60.11.119 | 135190, 142570, 280730, 282030 |
Продукция для гигиенического ухода | 01.03.2024 | 9619 00 890 | 17.22.12.130 | 233730, 233900, 280360, 320550, 331320, 331330, 331830, 356150 |
Эти шаги преследуют цель улучшения прозрачности и обеспечения безопасности в сфере обращения изделий. Стратегия ориентирована не только на укрепление здоровья пациентов, но и на усиление доверия к медицинской отрасли.
Как подключиться к системе маркировки?
Организациям, готовящимся к внедрению обязательной системы маркировки медицинских изделий, необходимо пройти следующие этапы:
- Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП): чтобы обеспечить достоверность данных, руководство должно оформить УКЭП через аккредитованные центры ФНС России, которая будет применяться при работе с системой маркировки.
- Пройти регистрацию в системе мониторинга ЦРПТ: этот шаг включает регистрацию компании в государственной системе мониторинга. Которая осуществляется на сайте markirovka.crpt.ru, с последующей верификацией УКЭП руководителя организации.
- Пройти регистрацию изделий и получить идентификационные коды: данный шаг, можно выполнить через "Национальный каталог" (ГИС МТ) или ГС1 РУС.
- Установить специализированное программное обеспечение: организациям следует установить ПО, предназначенное для генерации и считывания кодов Data Matrix, а также для учёта и контроля маркированных изделий.
- Провести настройку и подготовку оборудования: необходимо настроить оборудование, включая сканеры для чтения кодов и принтеры для печати этикеток.
- Провести обучение персонала: Ключевым аспектом является обучение сотрудников для освоения процедур сканирования и правильного учёта изделий.
Каждый шаг является частью процесса подключения к системе и обеспечивает строгое соблюдение нормативных требований.
Некогда разбираться?
Оставьте заявку и наш специалист ответит на все вопросы
Что такое идентификационный код Data Matrix?
Каждое медицинское изделие, подлежащее обязательной маркировке должно быть оборудовано уникальным кодом DataMatrix. Данный код может быть приклеен на упаковку в виде наклейки, либо нанесен непосредственно на этикетку самого изделия. Двумерный штрихкод представляет собой графическую матрицу, состоящую из черных и белых сегментов.
Data Matrix содержит детализированную карту информации изделия:
В код вводятся данные, которые отражают производящую страну, срок годности, а также другие важные детали. В соответствии с поставленными задачами, количество параметров, может включать 4 или 16 различных показателей. Размещение маркировки также имеет свои стандарты. Обычно её наносят на упаковку товара, обеспечивая видимость и доступность для сканирования. Стандартный размер составляет приблизительно 13×13 мм, что делает ее компактной, но в то же время информативной.
Код DataMatrix, не просто набор символов, а эффективный инструмент, предоставляющий ключевую информацию о продукте в компактной и легкодоступной форме. Его использование упрощает логистику, контроль качества, обеспечивает прозрачность производственных и торговых процессов.
Обязательная маркировка медицинских изделий
В первую очередь, производитель или импортер прикрепляет метку к упаковке, отправляет товар оптовым распределителям. Оптовые продавцы сканируют уникальные коды при получении товара, тем самым подтверждая его приемку. Далее, продукция доставляется в точки продажи, где ее коды снова сканируются и заносятся в базу данных системы "Честный Знак". При продаже товара конечному потребителю, продавец сканирует код через онлайн-кассу. Далее данные о продаже автоматически передаются в систему учета, товар исключается из списка доступных. Система маркировки предоставляет полный контроль за движением каждой единицы изделия, позволяя отслеживать его происхождение и текущее состояние. Центр Развития Перспективных Технологий (ЦРПТ) координирует работу всей системы маркировки, разрабатывая и поддерживая платформу "Честный знак".
В рамках этой платформы, в национальном каталоге фиксируется информация обо всех операциях с маркированными медицинскими изделиями, обеспечивая их прозрачность и доступность для отслеживания. Так, любой пользователь может проверить информацию об изделии, просто введя код, в специализированное приложение на своем мобильном устройстве.
Оборудование для маркировки
Маркировка товаров является важным аспектом в бизнесе, требующим применения специализированного оборудования. Внедрение системы Data Matrix позволяет присваивать каждому товару индивидуальный идентификационный код, обеспечивая таким образом его уникальность, легкость идентификации и возможность отслеживания на всех этапах оборота.
Для дистрибьюторов, оптовых компаний:
- Термотрансферные принтеры: используются для печати маркировочных кодов, обеспечивая интеграцию с системами учета и логистики.
- Сканеры штрих-кода: необходимы для сканирования кодов товаров, обеспечивая точность в процессах продажи, приемки товаров.
- Терминалы сбора данных: помогают в обработке и управлении маркированными товарами на складе.
- Усиленные квалифицированные цифровые подписи (УКЭЦП): Важны для создания маркировочных шаблонов, интеграции с учетными системами.
Для розничных продавцов:
- 2D сканеры штрих-кода: Обеспечивают эффективное и быстрое считывание маркированных товаров.
- Онлайн-кассы с поддержкой тега 1162: Необходимы для корректного учета маркированных продуктов.
- Программное обеспечение: Необходимы для обновления систем товароучета, кассового ПО, обеспечения совместимости с маркировочными системами.
Для производителей и импортеров:
- Сканеры штрих-кода: Используются для проверки правильности ввода данных о товарах в учетные системы.
- Принтеры этикеток: Необходимы для печати информации о партии, сроке годности и других данных на упаковке.
- Терминалы сбора данных и УКЭЦП: Эффективные для учета и создания маркировок.
оставить заявку
Вооружившись соответствующим оборудованием и необходимыми знаниями, вы сможете преобразовать процедуру маркировки в эффективный инструмент, способствующий расширению и укреплению вашего бизнеса. Использование соответствующего оборудования позволяет каждому участнику рынка медицинских изделий, соответствовать новым законодательным требованиям. А правильное внедрение, позволит повысить эффективность и даст гарантию безопасности применения новых технологий.
В 2023 году система маркировки товаров в России становится не только инструментом борьбы с фальсифицированной продукцией, но и средством обеспечения прозрачности товарооборота. В этой статье расскажем, что именно представляет собой маркировка товаров, какие категории товаров подлежат обязательной маркировке, какие изменения произойдут осенью и в следующем году.
Сегодня требования об обязательной маркировке распространяются на участников товарооборота, реализующих определенные продукты. Для честного знака применяется двумерный штрихкод матричного типа Data Matrix. В статье рассмотрим характеристики и назначение данного кода, как он наносится и каким образом конечному потребителю самостоятельно узнать информацию о приобретаемых товарах.
- Комментарии