Маркировка медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий в 2023-2024 году

Осенью 2023 вступил в силу законодательный акт, принятый Правительством РФ 31 мая 2023 (регистрационный номер 894). Этот документ устанавливает правила для обязательной маркировки медицинских товаров. В данной статье мы рассмотрим основные аспекты этого закона: временные рамки, перечень медицинских товаров попадающих под изменения, ключевые шаги для эффективного соблюдения принятых нововведений.

Зачем нужна маркировка медицинских изделий?

Основная цель введения маркировки медицинских товаров заключается в борьбе с фальсификатом и обеспечении доступности качественной, законнопроизведенной продукции. Она укрепляет доверие к сфере здравоохранения, повышает стандарты безопасности и качества медицинской продукции.

Введение системы обязательной маркировки в медицинской сфере, направлено на снижение рисков попадания на рынок некачественной и потенциально опасной продукции, укрепляет доверие потребителей к медицинским товарам. Эта система также облегчает контроль за оборотом товаров со стороны государственных органов, добавляя прозрачность, в процедуры учета медицинских изделий.

Требования к маркировке медицинских изделий

Новые изменения оказывают значительное влияние на медицинскую индустрию. Что требует от организаций усиленного внимания к процедурам учета и дополнительного контроля за запасами медицинских изделий. Важно обеспечить, чтобы все соответствующие товары были отмечены согласно принятым стандартам и что данные о них эффективно передаются в систему. Актуальная и точная информация предотвратит возможные штрафы, а также поможет соответствовать требованиям законодательства. В соответствии с решением Российского правительства, закрепленным в документе № 894 от 31.05.2023, установлены сроки пошагового внедрения системы идентификации и отслеживания медицинских товаров. Ниже приведены ключевые этапы введения маркировки для определенных категорий медицинских изделий:

С 1 сентября 2023 уже началась обязательная регистрация в системе маркировки для определенных категорий медицинских изделий всеми участниками рынка.

С 1 октября 2023 маркировка стала обязательной для категорий обеззараживателей воздуха, ортопедической обуви и вставок для такой обуви. Производители и импортеры должны зарегистрироваться в системе и начать маркировку упаковок своей продукции.

Расширение списка маркируемых изделий в 2024 году:

С 1 марта 2024 обязательная маркировка распространится на дополнительные виды медицинских изделий, включая слуховые аппараты, стенты, компьютерные томографы и прочие.

Обязательное предоставление данных о выводе изделий из оборота:

С 1 сентября 2024 производители и организации, работающие в сфере здравоохранения, будут обязаны передавать в систему информацию о каждом случае вывода медицинского изделия из оборота.

Медицинские изделия, подлежащие маркировке

Эти шаги преследуют цель улучшения прозрачности и обеспечения безопасности в сфере обращения изделий. Стратегия ориентирована не только на укрепление здоровья пациентов, но и на усиление доверия к медицинской отрасли.

Как подключиться к системе маркировки?

Организациям, готовящимся к внедрению обязательной системы маркировки медицинских изделий, необходимо пройти следующие этапы:

1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП): чтобы обеспечить достоверность данных, руководство должно оформить УКЭП через аккредитованные центры ФНС России, которая будет применяться при работе с системой маркировки.
2. Пройти регистрацию в системе мониторинга ЦРПТ: этот шаг включает регистрацию компании в государственной системе мониторинга. Которая осуществляется на сайте markirovka.crpt.ru, с последующей верификацией УКЭП руководителя организации.
3. Пройти регистрацию изделий и получить идентификационные коды: данный шаг, можно выполнить через "Национальный каталог" (ГИС МТ) или ГС1 РУС.
4. Установить специализированное программное обеспечение: организациям следует установить ПО, предназначенное для генерации и считывания кодов Data Matrix, а также для учёта и контроля маркированных изделий.
5. Провести настройку и подготовку оборудования: необходимо настроить оборудование, включая сканеры для чтения кодов и принтеры для печати этикеток.
6. Провести обучение персонала: Ключевым аспектом является обучение сотрудников для освоения процедур сканирования и правильного учёта изделий.

Каждый шаг является частью процесса подключения к системе и обеспечивает строгое соблюдение нормативных требований.

Некогда разбираться?

Оставьте заявку и наш специалист ответит на все вопросы

Вопрос с маркировки медицинских товаров

Контактный телефон *

Отправить

Что такое идентификационный код Data Matrix?

Каждое медицинское изделие, подлежащее обязательной маркировке должно быть оборудовано уникальным кодом DataMatrix. Данный код может быть приклеен на упаковку в виде наклейки, либо нанесен непосредственно на этикетку самого изделия. Двумерный штрихкод представляет собой графическую матрицу, состоящую из черных и белых сегментов.

Data Matrix содержит детализированную карту информации изделия:

В код вводятся данные, которые отражают производящую страну, срок годности, а также другие важные детали. В соответствии с поставленными задачами, количество параметров, может включать 4 или 16 различных показателей. Размещение маркировки также имеет свои стандарты. Обычно её наносят на упаковку товара, обеспечивая видимость и доступность для сканирования. Стандартный размер составляет приблизительно 13×13 мм, что делает ее компактной, но в то же время информативной.

Код DataMatrix, не просто набор символов, а эффективный инструмент, предоставляющий ключевую информацию о продукте в компактной и легкодоступной форме. Его использование упрощает логистику, контроль качества, обеспечивает прозрачность производственных и торговых процессов.

Обязательная маркировка медицинских изделий

В первую очередь, производитель или импортер прикрепляет метку к упаковке, отправляет товар оптовым распределителям. Оптовые продавцы сканируют уникальные коды при получении товара, тем самым подтверждая его приемку. Далее, продукция доставляется в точки продажи, где ее коды снова сканируются и заносятся в базу данных системы "Честный Знак". При продаже товара конечному потребителю, продавец сканирует код через онлайн-кассу. Далее данные о продаже автоматически передаются в систему учета, товар исключается из списка доступных. Система маркировки предоставляет полный контроль за движением каждой единицы изделия, позволяя отслеживать его происхождение и текущее состояние. Центр Развития Перспективных Технологий (ЦРПТ) координирует работу всей системы маркировки, разрабатывая и поддерживая платформу "Честный знак".

В рамках этой платформы, в национальном каталоге фиксируется информация обо всех операциях с маркированными медицинскими изделиями, обеспечивая их прозрачность и доступность для отслеживания. Так, любой пользователь может проверить информацию об изделии, просто введя код, в специализированное приложение на своем мобильном устройстве.

Оборудование для маркировки

Маркировка товаров является важным аспектом в бизнесе, требующим применения специализированного оборудования. Внедрение системы Data Matrix позволяет присваивать каждому товару индивидуальный идентификационный код, обеспечивая таким образом его уникальность, легкость идентификации и возможность отслеживания на всех этапах оборота.

Для дистрибьюторов, оптовых компаний:

1. Термотрансферные принтеры: используются для печати маркировочных кодов, обеспечивая интеграцию с системами учета и логистики.
2. Сканеры штрих-кода: необходимы для сканирования кодов товаров, обеспечивая точность в процессах продажи, приемки товаров.
3. Терминалы сбора данных: помогают в обработке и управлении маркированными товарами на складе.
4. Усиленные квалифицированные цифровые подписи (УКЭЦП): Важны для создания маркировочных шаблонов, интеграции с учетными системами.

Для розничных продавцов:

1. 2D сканеры штрих-кода: Обеспечивают эффективное и быстрое считывание маркированных товаров.
2. Онлайн-кассы с поддержкой тега 1162: Необходимы для корректного учета маркированных продуктов.
3. Программное обеспечение: Необходимы для обновления систем товароучета, кассового ПО, обеспечения совместимости с маркировочными системами.

Для производителей и импортеров:

1. Сканеры штрих-кода: Используются для проверки правильности ввода данных о товарах в учетные системы.
2. Принтеры этикеток: Необходимы для печати информации о партии, сроке годности и других данных на упаковке.
3. Терминалы сбора данных и УКЭЦП: Эффективные для учета и создания маркировок.

Вооружившись соответствующим оборудованием и необходимыми знаниями, вы сможете преобразовать процедуру маркировки в эффективный инструмент, способствующий расширению и укреплению вашего бизнеса. Использование соответствующего оборудования позволяет каждому участнику рынка медицинских изделий, соответствовать новым законодательным требованиям. А правильное внедрение, позволит повысить эффективность и даст гарантию безопасности применения новых технологий.